أعلنت شركة الاختبارات الجينية الألمانية Qiagen يوم الثلاثاء أنها تخطط لإطلاق اختبار مستضد جديد لفيروس كورونا تقول إنه يمكن نشره في النهاية في المطارات والملاعب إذا حصلت على التراخيص المناسبة.
قالت الشركة إنها تخطط لإطلاق نسختين من اختبار المستضد في الولايات المتحدة في وقت لاحق من هذا العام: إصدار واحد من المفترض معالجته في مختبر سريري والآخر محمول ويمكن معالجته في نقطة الرعاية. لم تتقدم الشركة بعد للحصول على إذن استخدام طارئ من إدارة الغذاء والدواء لكنها قالت إنها تخطط لذلك.
قال Qiagen إنه إذا تم منح الاختبار ، المسمى اختبار Access Antigen ، ترخيص إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لاستخدام نقطة الرعاية وإذا تم التنازل عنه من المتطلبات بموجب تعديلات تحسين المختبر السريري ، فيمكن استخدام الاختبار في إعدادات كبيرة الحجم مثل المطارات والملاعب لاختبار الأشخاص المصابين بالأعراض. يمكن أن تزداد أهمية اختبار الأشخاص الذين تظهر عليهم الأعراض بسرعة في الخريف والشتاء حيث تنتشر الإنفلونزا الموسمية ، التي تسبب العديد من الأعراض المبكرة نفسها التي شوهدت في Covid-19 ، في نصف الكرة الشمالي.
وقالت الشركة في بيان لها: “الاختبار المحمول يقدم مزيجًا جديدًا من السرعة والميزان يمثل خطوة مهمة نحو اختبار جماعي لامركزي كانت السلطات الصحية في جميع أنحاء العالم تسعى إليه بشكل عاجل”.
وقالت الشركة إن الاختبار ، الذي تم تطويره بالتعاون مع شركة التشخيص الأسترالية Ellume ، يمكنه فحص ما يصل إلى ثماني عينات من مسحات الأنف في وقت واحد. يستخدم المسؤولون عن الاختبار منصة رقمية صغيرة ، تسمى eHub ، والتي تم إطلاقها في أغسطس مع اختبار الأجسام المضادة من Qiagen ، لمعالجة مسحات الأنف.
قالت الشركة إن المنصة يمكن أن تسفر عن نتائج في أقل من 15 دقيقة ، ويمكنها معالجة ما متوسطه حوالي 30 عينة مسحة كل ساعة. وأضاف Qiagen أن الاختبار يشخص بشكل صحيح الإصابة بفيروس كورونا الإيجابي بنسبة 90٪ من الوقت ويشخص النتيجة السلبية بشكل صحيح بنسبة 100٪ من الوقت. ولم توضح الشركة الطرق المستخدمة للتوصل إلى استنتاجات دقيقة.
لم تكشف الشركة بعد عن نقطة سعر للاختبار ، لكن الرئيس التنفيذي لشركة Qiagen تييري برنارد وصف الاختبارات بأنها “فعالة من حيث التكلفة”. لم تكشف Qiagen أيضًا عن تفاصيل حول عدد الاختبارات التي ستكون قادرة على تصنيعها.
في بيان ، أضاف برنارد أن اختبارات المستضد تهدف إلى تكملة الاختبارات الجزيئية أو PCR ، وليس استبدالها ، وهي الاختبارات الأكثر دقة في السوق. ومع ذلك ، فإن اختبارات تفاعل البوليميراز المتسلسل تعتمد على سلسلة التوريد المجهدة لمعدات المختبرات الفنية ، وتحتاج إلى معالجتها من قبل علماء مدربين ويمكن أن تستغرق ساعات أو أيام لتحقيق نتائج.
وأضافت الشركة أنها ستتقدم أيضًا بطلب للحصول على شهادة في أوروبا.
“إن اختبار Access Antigen سريع وسهل الاستخدام وفعال من حيث التكلفة وسيكون أداة قيّمة لمعالجة احتياجات الاختبار الكبيرة التي لم تتم تلبيتها حتى الآن لمستضدات SARS-CoV-2 في المواقف التي يكون فيها الوقت جوهريًا ،” برنارد قال في بيان. “ستقدم نتائج دقيقة للغاية وستكمل اختبارات PCR القياسية الذهبية المستخدمة للكشف عن عدوى COVID-19 النشطة. توفر اختبارات PCR مستوى عالٍ من الدقة التشخيصية ولكنها تستغرق وقتًا طويلاً وملزمة بالمختبر.”
