علماء يحذرون من بلازما النقاهة التي يروج لها ترامب

لا توجد أدوية أو لقاحات معتمدة رسميًا لفيروس كورونا. تعد بلازما النقاهة أحد العلاجات العديدة التي يتم اختبارها كعلاج محتمل.

يتم حقن البلازما المأخوذة من المرضى الذين تعافوا من Covid-19 وطوروا أجسامًا مضادة للفيروس ، في المرضى. يأمل العلماء أن تساعد في تنشيط جهاز المناعة لمحاربة الفيروس. أشارت دراسة أجريت على 35000 مريض في وقت سابق من هذا الشهر من قبل Mayo Clinic وبرعاية المعاهد الوطنية للصحة إلى أن البلازما قد تقلل الوفيات لدى بعض المرضى في المستشفى. على الرغم من عدم وجود مجموعة علاج وهمي في الدراسة لمقارنة النتائج ، مما يجعل من الصعب تحديد ما إذا كان العلاج قد نجح بالفعل.

قالت إدارة الغذاء والدواء يوم الأحد إنها تمنح الاستخدام الطارئ ، مما يسمح لمقدمي الرعاية الصحية في الولايات المتحدة بعلاج Covid-19 المشتبه به أو المؤكدة مختبريًا في المرضى في المستشفى المصابين بالمرض. وقالت الوكالة إنه كان من المعقول الاعتقاد بأن العلاج قد يكون فعالًا في علاج مرضى كوفيد -19 ، وأن الفوائد المعروفة والمحتملة تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة.

وقالت إدارة الغذاء والدواء في منح الاستخدام الطارئ إن التجارب المعشاة الملائمة والمضبوطة جيدًا “تظل ضرورية” لإثبات فعالية الفعالية و “لتحديد سمات المنتج المثلى ومجموعات المرضى المناسبة لاستخدامها”.

قال ترامب مساء الأحد في إفادة بالبيت الأبيض: “هذا علاج قوي ينقل أجسامًا مضادة قوية جدًا جدًا من دم المرضى المتعافين لمساعدة المرضى الذين يعانون من العدوى. لقد حقق معدل نجاح مذهل” ، واصفًا العلاج بأنه ” اختراق.” “سوف يوسع عمل اليوم بشكل كبير الوصول إلى هذا العلاج.”

يساور العلماء ومسؤولو الصحة العامة الشكوك ، قائلين إن المزيد من البيانات من التجارب العشوائية المضبوطة ، والتي تعتبر “المعيار الذهبي” في العلوم ، لا تزال بحاجة إلى معرفة ما إذا كانت آمنة وفعالة. لم تكن نتائج التجارب قاطعة ، وكانت صغيرة نسبيًا وقدمت “أدلة منخفضة الجودة للغاية” ، وفقًا لمنظمة الصحة العالمية.

وقالت الدكتورة سوميا سواميناثان ، كبيرة العلماء في منظمة الصحة العالمية ، يوم الاثنين في جنيف: “لقد قمنا بتتبع هذا”. “نجري تحليلات تلوية مستمرة ومراجعات منهجية لمعرفة أين يتحول الدليل أو يشير ، وفي الوقت الحالي لا يزال الدليل منخفض الجودة للغاية. لذلك نوصي بأن تظل بلازما النقاهة علاجًا تجريبيًا. يجب تقييمها بشكل جيد – تجارب إكلينيكية مصممة وعشوائية “.

وقالت إن الدول يمكن أن تستخدمها على أساس طارئ “إذا شعرت أن الفوائد تفوق المخاطر ، لكن هذا يحدث عادة أثناء انتظار الدليل الأكثر تأكيدًا ، والذي لم يأت بعد”.

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ترخيصًا للاستخدام الطارئ للعديد من اختبارات فيروس كورونا وبعض الأدوية. في مايو ، منحت الوكالة تصريحًا لمضاد الفيروسات ، مما سمح للمستشفيات والأطباء باستخدام الدواء على مرضى Covid-19 في المستشفيات. تم منح Hydroxychloroquine أيضًا تصريحًا طارئًا ، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ألغت التعيين لاحقًا بمجرد أن وجدت الوكالة أن عقار الملاريا من غير المرجح أن يكون فعالًا.

تشير نتائج الدراسة التي أجرتها Mayo Clinic والتي استشهدت بها إدارة الغذاء والدواء في ترخيصها للعلاج بالبلازما إلى أن المرضى الذين تقل أعمارهم عن 80 عامًا والذين لم يستخدموا جهاز التنفس الصناعي وتلقوا بلازما بمستوى عالٍ من الأجسام المضادة خلال ثلاثة أيام من التشخيص كانوا أكثر بنسبة 35٪ من المرجح أن يعيش 30 يومًا أخرى مقارنة بالمرضى الذين تلقوا البلازما بمستوى منخفض من الأجسام المضادة.

أقرت الدراسة ، مع ذلك ، أن نتائجها محدودة ، خاصةً لأنها لا تحتوي على مقارنة علاج وهمي.

قال الدكتور سكوت جوتليب ، مفوض سابق في إدارة الغذاء والدواء ، إن العلاج قد يساعد المرضى لكنه “لا يبدو كأنه طريقة منزلية”. لقد وافق على أن بلازما النقاهة “تفي بالتأكيد” بمعايير الموافقة على الاستخدام الطارئ “في حالة الطوارئ الصحية العامة”.

وقال جوتليب في برنامج Squawk Box “أعتقد أن هذا يمكن أن يكون مفيدًا. قد يكون مفيدًا بشكل ضعيف.” “لا يبدو الأمر وكأنه سباق منزلي ، لكننا الآن نبحث عن الفردي والزوجي. لن يكون هناك حقًا أي تشغيل منزلي في الأفق حتى نتمكن من الحصول على الأجسام المضادة العلاجية الأخرى في السوق ونأمل في نهاية المطاف لقاحات وعلاجات أفضل “.

لورانس جوستين ، الأستاذ ومدير هيئة التدريس في معهد أونيل لقانون الصحة الوطني والعالمي بجامعة جورج تاون ، يشكك في فعالية العلاج. وقال أيضًا إنه يشعر بالقلق من أن إدارة الغذاء والدواء تعرضت لضغوط سياسية للسماح بالعلاج قبل أن تظهر البيانات ما إذا كانت آمنة وفعالة. جاء إعلان ترامب ليلة الأحد عشية بدء المؤتمر الوطني للحزب الجمهوري وقبل 10 أسابيع من الانتخابات الرئاسية في 3 نوفمبر.

يوم السبت ، اتهم ترامب مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن هان بتأخير التسجيل في التجارب السريرية للقاحات أو علاجات Covid-19 بسبب الدوافع السياسية.

قال جوستين ، وهو أيضًا مدير المركز التعاوني لمنظمة الصحة العالمية بشأن قانون الصحة الوطني والعالمي: “مُنحت اتفاقية EUA بدون دراسة مراجعة أقران منشورة وتم نشرها وسط ضجة سياسية”. “أنا قلق من احتمال تعرض النزاهة العلمية لإدارة الغذاء والدواء للخطر بشكل كبير.”

انتقد الدكتور جيريمي فاوست من مستشفى بريغهام والنساء في بوسطن وكلية الطب بجامعة هارفارد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، حيث غرد على تويتر بأن “العلم خسر اليوم” و “السياسة انتصرت”.

وقال “إن الاختراقات تأتي من التجارب العشوائية ذات الشواهد”. “عدم انتقاء مجموعات فرعية من مجموعات البيانات الحالية وإيجاد نتيجة واعدة وسط بحر من خيبة الأمل.”

– قناة سي إن بي سي يريد النارو كيفن ستانكويتش و إيما نيوبيرغر ساهم في هذا المقال.