فايزر وشركة التكنولوجيا الحيوية الألمانية التكنولوجيا الحيوية أعلن يوم السبت أنهم قدموا اقتراحًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوسيع المرحلة الثالثة من تجربة لقاح فيروس كورونا لتشمل ما يصل إلى 44000 مشارك ، وهي زيادة كبيرة عن هدفها السابق البالغ 30.000.
وقالت الشركتان اللتان تطوران اللقاح معًا ، في بيان ، إن التجربة تسير كما هو مخطط لها ، وتتوقع أن يتم تسجيل 30 ألف مشارك بحلول الأسبوع المقبل.
“سيسمح التوسيع المقترح للشركات بزيادة تنوع مجموعات التجارب ، وتشمل المراهقين الذين لا تتجاوز أعمارهم 16 عامًا والأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية المزمن والمستقر (فيروسات نقص المناعة البشرية) أو التهاب الكبد C أو التهاب الكبد B ، بالإضافة إلى توفير بيانات إضافية للسلامة والفعالية “، قالت الشركات.
لم يرد ممثلو إدارة الغذاء والدواء ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية على الفور على طلب CNBC للتعليق.
أكد أخصائيو الصحة العامة على الحاجة إلى المشاركين في تجارب اللقاحات لتعكس مجموعة متنوعة من السكان ، بما في ذلك كبار السن ، مجتمعات اللون والأشخاص الذين يعانون من ظروف صحية أساسية ، وجميعهم تأثروا بشكل غير متناسب بالفيروس. يساعد تضمين مشاركين متنوعين في ضمان أن يكون اللقاح المرشح آمنًا وفعالًا حقًا عبر مجموعة متنوعة من السكان.
موديرنا ، شركة أخرى تطور لقاح Covid-19 ، أخبرت CNBC في وقت سابق من هذا الشهر أنهم كانوا يبطئون التسجيل بشكل طفيف في تجربتها لضمان تمثيل كافٍ للأقليات الأكثر عرضة للإصابة بالمرض.
قال الرئيس التنفيذي لشركة Pfizer ألبرت بورلا في وقت سابق من هذا الشهر أن شركة الأدوية يمكن أن تحصل على نتائج من المرحلة الأخيرة من تجربتها في أكتوبر. يوم السبت ، كررت الشركات احتمال أن يكون لديهم بيانات تعكس ما إذا كان اللقاح فعالًا أم لا بحلول نهاية أكتوبر. ومع ذلك ، قد يستغرق الأمر وقتًا أطول لجمع البيانات الكافية لتحديد ما إذا كان اللقاح آمنًا ، لأنه سيستغرق شهورًا من أعمال المتابعة لتحديد نوع الآثار الجانبية ، إن وجدت ، التي قد يسببها اللقاح.
وقالت الشركات: “التجربة المحورية تعتمد على الأحداث وهناك العديد من المتغيرات التي ستؤثر في النهاية على توقيت القراءة”. “كما ذكرنا سابقًا ، استنادًا إلى معدلات الإصابة الحالية ، تستمر الشركات في توقع أن قراءة قاطعة للفعالية من المرجح بحلول نهاية أكتوبر.”
من خلال عملية Warp Speed ، وهي جهود إدارة ترامب لإحضار لقاح وعلاجات Covid-19 بسرعة إلى السوق ، استثمرت الولايات المتحدة الآن أكثر من 10 مليارات دولار في ستة مرشحين ، بما في ذلك شركة Pfizer. أعلنت الولايات المتحدة في يوليو أنها وافقت على دفع ما يقرب من 2 مليار دولار لشركة Pfizer و BioNTech مقابل 100 مليون جرعة على الأقل.
في يوليو ، أعلنت شركة فايزر أظهرت التجارب السريرية المبكرة أن اللقاح أنتج بعض الأجسام المضادة المعادلة ، والتي يعتقد الباحثون أنها ضرورية لبناء مناعة ضد الفيروس.
—CNBC ميج تيريل ساهم في هذا التقرير.
[ad_2]
