مزق الرئيس الأمريكي دونالد ترامب إدارة الغذاء والدواء بسبب مجموعة جديدة من إرشادات اللقاح التي ، إذا تم اتباعها ، ستجعل التطعيم قبل الانتخابات غير عملي ، واصفا القواعد بأنها “مهمة سياسية”.
“قواعد إدارة الغذاء والدواء الجديدة تجعل من الصعب عليهم تسريع اللقاحات للموافقة عليها قبل يوم الانتخابات. مجرد ضربة سياسية أخرى! ” قام ترامب بالتغريد مساء الثلاثاء ، ووضع علامة على مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن هان على المنشور.
تجعل قواعد إدارة الغذاء والدواء الجديدة من الصعب عليهم تسريع اللقاحات للموافقة عليها قبل يوم الانتخابات. مجرد ضربة سياسية أخرى! تضمين التغريدة
– دونالد جيه ترامب (realDonaldTrump) 7 أكتوبر 2020
صدر في وقت سابق اليوم الثلاثاء ، غير ملزم إرشادات إدارة الغذاء والدواء تشجيع مصنعي اللقاحات على مراقبة المتطوعين لمدة شهرين على الأقل بعد آخر تحصين لهم للكشف عن أي ردود فعل سلبية متأخرة ، وكذلك ما إذا كان المرضى يحتفظون باستجابة مناعية قوية. بينما توجد أربعة لقاحات حاليًا في تجارب المرحلة الثالثة ، فإن المرحلة الأخيرة من الاختبارات السريرية ، بموجب القواعد الجديدة ، الموافقة الطارئة لن تتم إلا في وقت ما في ديسمبر ، بعد أسابيع من انتخابات 3 نوفمبر.
ترامب لديه تعهد مرارا لضمان توفر لقاح قبل أن يضرب الناخبون صناديق الاقتراع الشهر المقبل ، ولكن مع اقتراب الانتخابات بسرعة وبعيدًا عن الوصول إلى ضربة قابلة للتطبيق بموجب القواعد الجديدة ، قد يكون من المستحيل الوفاء بهذا الوعد
يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إصدار تصريح استخدام طارئ للقاحات ، ولكن فقط في حالة وجودها “لا يوجد بديل مناسب ومعتمد ومتاح لـ [vaccine] للتشخيص أو الوقاية أو العلاج ” المرض المعني. يجب أيضًا أن يثبت أي لقاح تمت الموافقة عليه على أساس الطوارئ فعاليته في الوقاية من المرض – وهو إنجاز لم ينجزه أي مصنع للأدوية لفيروس كورونا البشري قبل عام 2020. فشل عدد من المحاولات السابقة في اجتياز مرحلة التجارب على الحيوانات ، حيث انتهى الأمر باللقاحات التسبب في إصابات أكثر حدة في الأشخاص الخاضعين للاختبار ، وهي ظاهرة يطلق عليها اسم “مرض الجهاز التنفسي المعزز المرتبط باللقاح” في إرشادات إدارة الغذاء والدواء.
موضوعات تهمك:
