رئيس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مستعد لتجاوز عملية الموافقة الفيدرالية الكاملة من أجل توفير لقاح Covid-19 في أقرب وقت ممكن ، وفقًا لمقابلة في صحيفة The Financial Times.
وأصر مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن هان على أن هذه الخطوة لن تكون بسبب ضغوط من إدارة ترامب لتعقب لقاح سريعًا ، وقال إن تصريح الطوارئ قد يكون مناسبًا قبل اكتمال المرحلة الثالثة من التجارب السريرية إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر.
“الأمر متروك لـ [vaccine developer] قال هان لصحيفة فاينانشيال تايمز “إذا فعلوا ذلك قبل نهاية المرحلة الثالثة ، فقد نجد ذلك مناسبًا. قد نجد ذلك غير مناسب ، سوف نتخذ قرارًا “.
تأتي التعليقات بعد أسبوع من منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصريحًا طارئًا لبلازما النقاهة لعلاج مرضى Covid-19 في المستشفى ، على الرغم من مخاوف بعض مسؤولي الصحة من أن البيانات من التجارب السريرية أضعف من أن تدعم التطبيق الواسع للعلاج حتى الآن. جاء هذا الإعلان في أعقاب اتهام الرئيس ترامب لإدارة الغذاء والدواء ، دون أي دليل ، بمحاولة إيذائه سياسيًا من خلال التباطؤ في الموافقة على لقاحات وعلاجات فيروس كورونا الجديد.
قال هان لصحيفة فاينانشيال تايمز إنه لن يستعجل اللقاح فقط لإرضاء ترامب.
وقال هان: “لدينا تقارب بين جائحة كوفيد -19 والموسم السياسي ، وعلينا فقط تجاوز ذلك والالتزام بمبادئنا الأساسية”.
وقال: “سيكون هذا قرارًا علميًا وطبًا وبيانات”. لن يكون هذا قرارا سياسيا “.
وقال إنه يمكن استخدام إذن الطوارئ لإتاحة اللقاح بأمان لمجموعات معينة قبل اكتمال التجارب السريرية.
قال هان: “إذن استخدامنا في حالات الطوارئ ليس هو نفس الموافقة الكاملة”. “المعيار القانوني والطبي والعلمي لذلك هو أن الفوائد تفوق المخاطر في حالة طوارئ صحية عامة”.
في الأسبوع الماضي ، ذكرت صحيفة فاينانشيال تايمز أن إدارة ترامب كانت تفكر في الحصول على إذن استخدام طارئ قبل الانتخابات الرئاسية للقاح تجريبي لفيروس كورونا تم تطويره في المملكة المتحدة من قبل جامعة أكسفورد وأسترازينيكا
في ذلك الوقت ، قال متحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية ، التي تضم إدارة الغذاء والدواء ، إن أي تقارير عن تصريح طارئ للقاح قبل الانتخابات كانت “خاطئة تمامًا”. وقالت شركة AstraZeneca إنها لم تناقش مثل هذه الخطوة مع الحكومة الأمريكية.
بالفعل ، لدى كل من الصين وروسيا لقاحات معتمدة دون انتظار اكتمال المرحلة الثالثة من التجارب ، والتي تأتي مع الاختبارات الأكثر صرامة لعقار جديد محتمل. حذر مسؤولو الصحة العامة في الولايات المتحدة وأماكن أخرى من أن هذه الخطوة قد تكون غير آمنة.
أصاب فيروس كورونا أكثر من 5.9 مليون شخص في الولايات المتحدة حتى يوم السبت ، وهو ما يمثل حوالي ربع الحالات المبلغ عنها في العالم ، وفقًا لبيانات جامعة جونز هوبكنز. وصل عدد القتلى في الولايات المتحدة إلى أكثر من 182 ألفًا.
[ad_2]
